18. orphan drugs-Marktexklusivitätsrechte (Überblick)

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Das Orphan Drugs-Marktexklusivitätsrecht gewährt Herstellern von Arzneimitteln für seltene Krankheiten eine zeitlich begrenzte Exklusivität auf dem Markt, um Anreize für die Entwicklung solcher Medikamente zu schaffen. Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 bildet die rechtliche Grundlage für das Marktexklusivitätsrecht von Orphan Drugs und legt spezielle Kriterien für die Zulassung und Vermarktung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten fest.

I. Schutzgegenstand, Schutzweite & Verhältnis zum Geistigen Eigentum

Das Marktexklusivitätsrecht schützt Arzneimittel für seltene Leiden. Die Schutzkriterien konkretisiert

Art. 3 I VO (EG) 141/2000 | Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Ein Arzneimittel wird als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen, wenn der Investor nachweisen kann, daß

  1. das Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, oder

    das Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines lebensbedrohenden Leidens, eines zu schwerer Invalidität führenden oder eines schweren und chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen,

    und

  2. in der Gemeinschaft noch keine zufriedenstellende Methode für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung des betreffenden Leidens zugelassen wurde oder daß das betreffende Arzneimittel — sofern eine solche Methode besteht — für diejenigen, die von diesem Leiden betroffen sind, von erheblichem Nutzen sein wird.

Im Gegensatz zum herkömmlichen geistigen Eigentum, das exklusive Rechte gewährt, zielt das Marktexklusivitätsrecht darauf ab, den Wettbewerb für eine begrenzte Zeit zu beschränken, um Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten zu schaffen. Entsprechend gewährt das Marktexklusivitätsrecht keine exklusiven Rechte zur Verwertung der Arzneimittel, sondern begrenzt lediglich die Konkurrenz durch andere Hersteller für eine bestimmte Zeit. Hierbei ergänzt das Marktexklusivitätsrecht etwaige bestehende Rechte.

Die Reichweite des Marktexklusivitätsrecht regelt

Art. 8 I VO (EG) 141/2000 | Marktexklusivitätsrecht
Wurde […] eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden erteilt […] , so werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden Genehmigung stattgeben.

Nach Art. 8 II, III VO (EG) 141/2000 kann unter Umständen der Zeitraum eingeschränkt, als auch die Genehmigung für ein ähnliches Arzneimittel mit demselben therapeutischen Anwendungsgebiet gewährt werden.

Nach Art. 9 VO (EG) 141/2000 können auch sonstige Anreize wie eine Forschungshilfe geschaffen werden.

II. Ansprüche wegen der Beeinträchtigung eines orphan drugs-Marktexklusivitätsrechts

Nach dem LG München I (Endurt. v. 04.08.2023 – 21 O 6235/23 = GRUR 2023, 1439 – Eculizumab) handelt es sich bei orphan drugs-Marktexklusivitätsrecht um ein absolutes, subjektives Recht, das ein „sonstiges Recht“ i.S.d. § 823 I BGB darstellt und bei einer widerrechtlichen Verletzung einen Schadensersatz und bei Erstbegehungs- oder Wiederholungsgefahr einen Unterlassungsanspruch nach § 1004 I 2 BGB begründen kann.

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